岗位职责： 1、负责制剂项目的研究工作，包括项目调研、文献检索、处方筛选、工艺优化、工艺放大，并指导生产方完成生产工艺验证。 2、负责与上级领导一起制定项目的研发计划，进行项目管理并带领项目组成员完成整个项目的研发。 3、CDMO管理，对交付物、报告资料，方案进行审核把关，跟踪项目进展，主动识别项目推进过程中的风险并及时向上级汇报。 4、负责解决项目开展过程中出现的各种制剂技术难题，并确保项目按照拟定的计划顺利推进。审核研究试验相关的原始记录，并对原始记录的真实性和科学性负责。 5、按照CTD申报资料的要求撰写和审核研发项目的申报资料。 6、完成所负责的申报项目研发现场核查及协助生产厂家完成动态核查。 7、对本项目组的实验室仪器、卫生、安全负责。 8、参与制剂研发管理体系的建立和完善，确保制剂工作符合相关法规和标准。 9、完成上级交办的其他工作。 任职要求: 1、药物制剂或药学相关专业，本科及以上学历。 2、5年以上制剂研发及项目管理工作经验，具有独立负责制剂部分全流程研发及注册申报资料提交的经验。 3、创新药IND及NDA申报相关经验者优先。 4、熟悉药物新剂型、新技术，具有较强的药物制剂理论知识与实验技能，能够独立开展制剂研究工作，包括处方设计、工艺研究、工艺放大等。 5、熟悉药品注册管理办法及制剂相关的技术指导原则。 6、具备高度的责任性及团队合作意识，良好的沟通协调能力，执行力强。