职位描述
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岗位职责:
1、负责公司质量管理体系维护,包括体系要求的满足、整体策划以及体系运行的监控;
2、负责外部审核前的准备和审核现场的协调,负责推动审核问题的整改与跟踪,确保审核问题及时有效关闭,公司顺利通过各类体系审核;
3、组织内部审核和产品GMP自查、日常巡查等工作,对发现的问题进行推进和跟踪;
4、负责质量体系变更的协调和外部申报工作,确保变更有序可控;
5、协助上级领导完成体系运行所需要的内审、管理评审等相关工作;
任职要求:
1、本科及以上学历(985或211院校毕业优选),年龄在28-38岁之间优先考虑;
2、生物学、化学、工程类等相关专业;
3、两年以上三类无菌植入高风险类产品医疗器械质量体系管理经验(如心脏支架/心脏起搏器/血管支架/骨科类植入产品等);
4、具有三类无菌植入高风险类产品质量体系从零开始搭建经验优选;
5、熟悉ISO9001和ISO13485质量管理体系标准及相关的专业知识;
6、熟悉医疗器械生产质量管理规范及相关法规要求;
7、有接受现场审核经验(CE/FDA/CFDA认证经验);
8、北上广地区/长三角地区的相关工作经验者优选;
9、有外企/上市企业的工作经验者优选;
10、学习能力强,对工作认真仔细,有高度的责任心,具有一定的部门沟通协调能力,有团队合作精神、服务意识。