职位描述
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【岗位职责】:
1.为客户实施注册咨询服务项目,以同品种临床评价为主,另外也包括分类界定、创新申报、医疗器械注册等;
2.根据相关法规、标准的要求,对注册相关文件进行更新和完善;
3.组织和参与注册资料(包括同品种临床评价)审核;
4.负责所属项目的沟通和管理工作,包括与领导层、客户、监管机构、认证机构等多方面的协调和汇报。
【任职资格】:
1.本科及以上学历;
2.两年以上医疗器械注册工作经验 :
1)了解国内医疗器械产品注册法规基本要求,熟悉医疗器械同品种临床评价法规体系;
2)至少主导完成1套产品首次注册资料的编写,并获得审批;
3)至少编写过1套最新的同品种临床评价资料;
4)有源医疗器械相关专业及经验者优先;
3.良好的沟通协调能力及团队合作能力。