职责描述： 1、根据生产需求和法规要求，制定产品及原辅包理化检测相关计划并执行，按照指定的分析检测方法进行复杂的检测操作，并解决检测过程中的技术问题，确保生产批次符合质量标准并及时放行。 2、开展产品及原辅包理化检测方法验证、确认和转移，检查验证结果是否符合预定的验收标准；深入理解原始方法和目标方法的差异，确保所使用的分析方法在生产过程中的准确性和一致性。 3、参与维护和优化针对生产的理化检测质控体系，包括制定标准和流程，参与问题的解决和改善措施的实施；参与实验室检验结果超标、异常事件、偏差等的调查。 4、参与生产过程中理化检测相关的稳定性研究，包括方法优化、数据分析，并针对实验结果进行初步解读和报告，确保生产过程中产品的稳定性和一致性。 5、进行理化检测相关仪器的操作和维护，理解和掌握仪器的工作原理和技术参数，进行简单的故障排查，解决常见的仪器问题，确保仪器的准确运行和持续可用性。 6、管理物料供应商，制定物料关键质量属性；参与原辅包供应商审计，配合完成新增供应商筛选相关工作；主导物料检测项目，可接受标准等确定，确保物料检测的科学性及合理性。 7、积极跟踪并研究理化检测的新技术、新威胁，提供专业建议和改进措施，保持理化检测措施的前沿性和有效性，及时发现和处理执行过程中出现的各类问题并向上级或其他相关部门反馈。 8、参与制定和优化理化检测相关的SOPs，确保流程操作符合合规管理要求。 9、协助解决理化检测中的技术问题，与团队成员和其他部门紧密合作，提供相关技术支持，确保上下游衔接顺畅。 协同管理职责： 1、担任初级员工的指导人员，培养和指导团队成员的技术能力和职业发展。 2、协助开展质量控制部的建设和管理。 项目部门代表（Project Representative）职责（针对高级工程师）： 1、针对已承接项目，在本部门内协调并管理项目的具体实施，包括解释和转达项目目标、时间表和预期结果，协调资源分配、决策和承接项目对本部门的任务指派，统筹进度，识别、跟踪和解决相关问题和风险，以确保项目相关环节在本部门内的成功执行和结果的优质交付。 2、与项目经理（PMO）和公司的项目负责人（PL）及时沟通，反馈项目在本部门内的实施情况，协助解决跨部门的问题和冲突，以确保项目的顺利进行和项目整体目标的实现。 任职要求： 一、教育背景： 药学、分析化学、生物学、生物技术等相关专业本科学历，硕士学历优先。 二、工作经验： 至少5年理化检测操作和实验技术相关领域工作经验，有疫苗或医药行业经验优先，有在GMP环境下的工作经验优先。 三、基本专业知识： 熟悉无机与分析化学、仪器分析、药物分析、生物学和化学相关专业知识，理解疫苗研发和生产过程。 熟悉各种理化检定技术、熟练操作检定设备，如水分、pH、渗透压、装量、滴定试验、UV、包材完整性相关试验、粒度和粒度分布试验等。 精通国内外法规（GMP、cGMP、ICH等）对药品质量体系的要求及公司各项生产质量管理相关规程。 四、通用能力素质： 具备良好的职业操守，确保在所有业务决策和操作中坚守合规原则。 出色的沟通和团队合作能力，能够与团队成员和其他部门有效协作。 具备自主学习和解决问题的能力，及时适应新技术和新方法。 严格遵守安全操作规程，确保工作环境安全，防止事故和污染的发生。 具备敏锐的风险意识，能够主动识别质量管理过程中可能出现的风险和问题。 具备抗压能力，能够应对突发情况并及时解决问题，保证生产进度和质量。 具备良好的英语读写能力，能够理解和撰写相关文献和技术报告。